多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)

 
多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)
  • ·產品名稱:

    多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)

  • ·產品分類:醫療器械/其他器械
  • ·英文名稱:

  • ·批準文號:

    國食藥監械(準)字2010第3400213號

  • ·主要規格:48人份/盒,24人份/盒,16人份/盒
·用  途:利用化學發光酶免疫法原理和蛋白芯片技術,體外定量檢測人血清中12種腫瘤標志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、細胞角蛋白19片段(CK19)、絨毛膜促性腺激素β亞基(β-HCG)、結合型前列腺特異性抗原(c-PSA)、鱗癌抗原(SCC)和神經元烯醇化酶(NSE)。
·科室類別:實驗/化驗/病理科
·批準日期:2010.03.08
·有 效 期:2012.03.07
·批準文號備注:該產品在獲得上市批準后,限定其醫療器械注冊證書有效期為2年,且申請人仍需完成以下臨床研究工作:選擇專業性強的省級醫院,根據本產品中多種腫瘤標志物的組合情況有針對性地選擇臨床病例,對每一類惡性腫瘤及相關的良性疾病完成不少于500例的臨床驗證,臨床試驗研究資料應符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監械【2007】609號文件的相關規定,上述補充臨床研究資料應在該產品重新注冊時一并提交。

·產品說明:

  產品性能結構及組成:蛋白芯片集成塊(各指標的抗體微陣列NC膜集成模塊)、濃縮洗滌液(Tris-HCL吐溫20)、反應液(含有各指標的酶標二抗)、校準品系列(含有各種指標的抗原)、定量質控品(含有各種指標的抗原)、復溶劑(純化水)、檢測液A(過氧化物穩定劑和過氧化氫的混合物)、檢測液B(魯米諾和增強子的混合物)。產品有效期:2-8℃保存,有效期6個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。產品標準:YZB/國3993-2012

供應商信息

  •   上海銘源數康生物芯片有限公司
  •   聯 系 人:
  •   聯系電話:021-56641835
  •   經營模式:生產企業
  •   所在地區:中國 上海
  •    該企業已通過身份認證
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